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中国の浙江医薬に米FDAが警告-汚染示す恐れのある試験結果隠蔽か

Bloomberg 8月17日(水)13時27分配信

米国で販売されている抗生物質を製造する中国の医薬品メーカーが、製品汚染を示唆する可能性のある品質試験の結果を隠していたと指摘された。大手医薬品会社向けの原料を生産する企業におけるデータ操作を示す新たな証拠となりそうだ。

米食品医薬品局(FDA)は4日付の警告書で浙江医薬に対し、コンサルタントを起用し、品質保証に関係する「データの記録および報告の不正確さの度合い」を調査するとともに「認められた不備に伴う潜在的影響のリスクアセスメント」を実施するよう求めた。

浙江医薬の年次報告書によれば、同社は広く使用されている抗生物質バンコマイシンの主原料を米ファイザーのホスピーラ部門に供給する契約を結んでいる。同契約は来年に終了する。

FDAの警告書はどの医薬品が試験記録の不備の影響を受けているかには言及していない。ファイザー広報のレーチェル・フーパー氏は電子メールで、浙江医薬から供給された製品に問題は認められないとコメントし、ファイザーには全ての医薬品が市場に出回る前に品質基準を確保するプログラムがあると説明した。浙江医薬に営業時間外に電話を入れたが、応答はなかった。

米国の医薬品原材料は今や80%以上が中国とインドを中心に海外で生産されており、医薬品検査当局は中国の生産工場を厳しく監視している。FDAは製品の対米輸出を禁じた54工場のリストに中国の15工場を今年加えたが、浙江医薬は含まれていない。

原題:Chinese Drugmaker Hid Data That May Show Contamination (1)(抜粋)

Anna Edney

最終更新:8月17日(水)13時27分

Bloomberg