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サプリメントを輸入して販売する時に注意すべき4ポイント

ネットショップ担当者フォーラム 10/17(月) 8:06配信

日本国内ではさまざまな輸入食品が販売されています。なかでも中国の漢方系栄養ドリンク、アメリカのダイエット系サプリ、オーストラリアのプロポリスサプリなど、各国の特産品をベースにした商品は人気があるようです。こうした商材を輸入し販売する際、気を付けなければならない4つのポイントに整理しましょう。

≪ポイント1≫ 含有成分の中に医薬品でしか使えない成分が使用されている場合、健康食品として販売できない

厚生労働省が食薬区分の基にリスト化している「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に収載されている成分が、商品の含有成分の中に認められる場合には、その時点で健康食品ではなく医薬品と見なされます(ただし、着色着香等を目的とした食品添加物として加えられていることが明確である場合には、医薬品と判断されない場合もあります)。

この場合、都道府県の知事を経由して輸入販売業の許可の取得と品目ごとの医薬品としての承認が必要となり、承認を受けずに販売を行うと無承認無許可医薬品とみなされ薬機法違反となります(その他にも外国の製造業者が薬機法第13条の3による認定を受けていないと、医薬品の製造販売承認を取ることができないなど、さまざまな要件があります)。

なお、含有成分が「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に収載されていないからといって、医薬品成分ではないとは限りません。

「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」と対照的に、厚生労働省が食薬区分において、その成分本質(原材料)が医薬品として使用されるものではないと判断したものをリスト化した「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」があります。このリストにも含まれていない場合、その場で成分の使用可否が判別できません。

商品の輸入営業所がある都道府県の薬務課(薬事監視課)経由で厚生労働省へ照会を求め、判断を仰ぐ必要があります。

また、成分名の記載名称も、上記の「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に基づいて正確に明記するようにしましょう。
特に漢方系サプリメントの場合には生薬名がそのまま使用されている場合があります。「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」収載の成分であったとしても、モノによっては医薬品として使用される場合もあります。食品として使用する場合には、原則として基源植物名等を使用し、生薬名を使用しないルールになっています。
よくある例をあげてみますと。サンヤク(山薬)、タイソウ(大棗)、シャゼンシ(車前子)、チンピ(陳皮)、ヨクイニン、ボレイ、ハンピ(反鼻)……などが該当します。
これらの言葉はいわゆる生薬名であり、それぞれ、サンヤク(山薬)→ヤマイモ、タイソウ(大棗)→ナツメ、シャゼンシ(車前子)→オオバコの種、チンピ(陳皮)→みかんの皮、ヨクイニン→はとむぎ、ボレイ→カキ殻、ハンピ(反鼻)→マムシ、といった基源植物名などの表記にしなければなりません。
など、基源植物名と生薬名が同一である成分(原材料)……たとえば、カンゾウ、ウコン、ケイヒらについては、基源植物名などを使用することをもって生薬名を使用したとはみなされないものがあります。

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最終更新:10/17(月) 8:06

ネットショップ担当者フォーラム

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