ここから本文です

医療業界で加速するデジタル化に“スタートアップ化”して対抗

7/11(火) 12:30配信

WIRED.jp

医療機器のデジタル化が年々加速しており、そのスピードに米国食品医薬品局(FDA)の従来の審査体制が追いついていない。そこでFDAはデジタルヘルスに特化した新たな部署を設置し、自らを“スタートアップ化”することで対抗しようとしている。規制当局の常識を覆そうと奮闘する、ある政府高官の挑戦。

生物工学から生まれた「吸血ブレスレット」のプロトタイプ

2008年、米国食品医薬品局(FDA)の政策顧問に就任した当時のバクル・パテルは、ひとつの製品が彼の部門の審査官たちの前に置かれる時期をほぼ正確に言い当てることができた。医療機器がもっぱらハードウェアに依存していた当時(ペースメーカーや子宮内避妊器具[IUD]など)、メーカーが規制当局の承認を得る準備を整えるまでに、何年もの時間を要したからだ。FDAの審査官たちも、そのプロセスにうまく歩調を合わせることができていた。

ところが、コンピューターがより複雑なタスク(たとえば、悪性の疑いがあるホクロの発見や血流の定量化など)をこなすようになり、審査官たちの業務の処理スピードが加速し始めた。ソフトウェア開発者たちが市場参入に要する時間は、年単位どころか月単位だ。そうした開発者が食品医薬品業界に数多く参入してきた結果として、審査官たちがペースを合わせるのは困難になる一方だった。おまけに最近は人工知能(AI)まで登場した。

規制当局のスピードを「シリコンヴァレー並み」にする挑戦

機械学習は現在、医療機器ソフトウェアにますます大きな力を与えている。つねに学習し、改善されていくため、製品には絶えずその場で変更が加えられていく。規制当局の大部分にとって、刻々と変化するアルゴリズムはこれ以上ない悪夢である。だが、楽観的な未来主義者という希有な官僚のひとりであるパテルは、FDAで大きな計画を考えている。ワシントンの時間軸から脱し、シリコンヴァレーのスピードに追いつこうというのだ。

そのためにFDAは、デジタルヘルスに特化した新たな部署づくりを進めている。FDAデジタルヘルス部門の副センター長に就任したパテルは、ソフトウェア開発者やAIの専門家、クラウドコンピューティングのエキスパートであるエンジニア13名を雇った。こうして、ヘルスケアにおける機械の存在感がますます高まっていく未来を規制できるように、準備を進めている。

ヘルスケア事業に参入しつつあるテック大手にとって、FDAの再編のタイミングはよいとはいえなかった。約24億ドルを運用するグーグルのVC部門は2016年、投資の3分の1をヘルスケア分野にあてた。同社のスピンオフであるVerily(ヴェリリー)はスマート・コンタクトレンズ[関連記事]や「Project Baseline」などの野心的なプロジェクトを推進している。別のスピンオフであるCalico(カリコ)は、死の克服に取り組んでいる。

アップルも、ウェアラブル事業を介して健康分野へ参入。FDAとの連携を密にして、パーキンソン病を診断するアプリの開発にもすでに取り組んでいる。またIBMも、同社のAIエンジン「Watson」を、がんの治療や新薬の発見などに活用している。

FDAはこの1年で、デジタルヘルスに関する同局の考えを明らかにする文書をいくつも公開してきた。これらのガイダンスは医療機器に関してFDAが何を規制し、何を規制しないのかを開発者が理解するのに役立っているが、それらは傍観主義的な印象も与える。

また、FDAによる最新の規制案ではソフトウェアは医療機器として扱われているが、このカテゴリーに含まれることになる医療アプリは、現状ではほとんど規制されないままである。というのも、FDAは限られたリソースの大部分をハイリスクな製品に投入しているからだ。

1/3ページ

最終更新:7/11(火) 12:30
WIRED.jp

記事提供社からのご案内(外部サイト)

『WIRED Vol.28』

コンデナスト・ジャパン

2017年6月8日発売

630円(税込み)

特集「Making Things ものづくりの未来」。大量生産、大量消費の時代が終わりを迎えるなか、ヒトはいかにものと向き合い、それをつくり、使っていくのか。