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偽造薬対策、薬局での管理薬剤師の責務明確化を - 厚労省、検討会で論点整理案を提示

医療介護CBニュース 5/19(金) 11:30配信

 厚生労働省は18日の「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」(座長=赤池昭紀・京大名誉教授)に、薬局の管理薬剤師の偽造薬対策に関する責務の明確化などを求める論点整理案を提示した。案では、「医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム」(PIC/S)が策定した医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドラインに対応した国内でのルールづくりの検討も課題に挙げている。厚労省は、来月8日に開催予定の次の会合で中間報告案を示す予定だ。【松村秀士】

 同検討会は、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が薬局から患者に渡った問題を受けて設置されたもので、この日の会合ではこれまでの議論を踏まえた論点整理案が示された。

 案では、早急に対応すべき検討課題として、薬局開設者の順守事項を明確にするよう要望。また、薬局の管理薬剤師の偽造薬対策に関連する責務の明確化も求めた。想定される責務としては、薬の仕入れ先や販売先の確認、返品された医薬品に関する最終処分の判断などを挙げている。

 さらに、薬局において調剤以外の目的で医薬品を開封する際のルールづくりや、異常が疑われる医薬品があった場合の薬局内での情報共有や販売授与の禁止といった対応策の検討も求めた。

 卸売販売業者に関する取り組みでは、▽取引相手の身元や適切な管理体制の有無の確認▽相手の住所やロット番号といった取引記録の保存▽同一法人内の営業所間における薬の取引に関する管理薬剤師の責任と記録の在り方の明確化―などを検討課題として挙げた。

 今後の課題としては、GDPガイドラインに対応する国内でのルールづくりの検討を「できるだけ速やかに進めるべき」と指摘。また、シリアルナンバーの導入について、技術的な課題やコストなどを踏まえて検討を進める必要があるとした。

 この案に対し、森昌平委員(日本薬剤師会副会長)は、「薬局を開設している責任と責務を開設者は自覚すべきだ」とし、薬局開設者の偽造薬対策に関する責務の明確化を求めた。このほか委員らからは、インターネットを使って偽造薬を販売する業者に対し、「規制をしっかりやっていくべきだ」(羽鳥裕・日本医師会常任理事)、「もう少し強い権限でレギュレーション(規制)をかけることが必要」(赤池座長)といった意見が出た。

CBnews

最終更新:5/19(金) 11:30

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