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バイエル副作用報告遅延、薬機法の報告義務違反に - 外部弁護士の調査チームが報告書

7/18(火) 16:30配信

医療介護CBニュース

 製薬会社バイエル薬品は、血栓症治療薬「イグザレルト錠」の副作用報告の遅延などに関する調査報告書を公表した。外部弁護士による調査チームがまとめたもので、所定の期間内に患者11人の副作用を厚生労働相に報告しなかったことについては、医薬品医療機器法(薬機法)で規定する副作用報告義務に違反するとの見解を示している。【新井哉】

 報告書によると、同社の従業員らが関わったアンケート調査で、「イグザレルト錠」を服用していた患者のうち、11人が「何らかの有害事象を回答した」と説明。この11人の副作用症例については、厚労相に「報告する必要があった」とした。

 同社の従業員が有害事象に関する情報を入手した時期は、1回目のアンケート調査では「遅くとも2012年6月ごろ」、2回目は「遅くとも13年3月ごろ」だったと指摘。その一方、厚労相に報告したのは17年5月だったことを挙げ、所定の期間内に報告(薬機法施行規則の基準を満たさないケースを除く)しなかったことは「副作用報告義務に違反するものと考えられる」と結論付けた。

 このアンケート調査に関して、同社の従業員が患者のカルテを閲覧した行為については、患者の治療に当たっている医師が、患者の同意を得ていると回答していることに触れ、「それを否定するだけの根拠はなく、結局、患者の同意がとられたか否かは判然としない」などと説明。個人情報保護法に違反するかどうかについて「結論を導くことは困難」としながらも、「個人情報保護法17条違反に準ずる不適切な行為」との考えを示した。

CBnews