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食薬処「飲み水にもヒ素基準ある…ワクチンの危険性はほとんどない」

11/11(日) 8:05配信

ハンギョレ新聞

水100ミリリットルに最大1マイクログラムのヒ素は基準値以下  問題となった結核予防ワクチンでは0.039マイクログラム検出

 食品医薬品安全処(食薬処)が乾燥結核予防(BCG)ワクチン(経皮用)の安全性について、再度「ヒ素による危険性はほとんどない」と強調した。食薬処は9日、報道参考資料を配布し、「ヒ素は有毒性物質として知られているが、日常で接する環境と食品にも低い濃度で存在している」と説明した。

 環境部が定める「飲料水の水質基準及び検査等に関する規則」によると、飲み水のヒ素基準は0.01ppm(100万分の1)以下だ。水一杯(100ミリリットル)当たり最大1マイクログラムのヒ素は検出されても健康に影響がないという意味だ。最近問題になった乾燥BCGワクチンの添付溶液(生理食塩水の注射剤)から検出されたヒ素は、最大0.26ppm(0.039マイクログラム)だ。食薬処関係者は「毎日飲む水にもヒ素が含まれているが、問題になったワクチンは一生に一度だけ接種を行うもので、危険性が非常に低い」と話した。ただし、ヒ素検出量が大韓民国の薬展(医薬品の製法や性能、品質、貯蔵方法などに適性を期するために定めた基準書)で定めているヒ素基準(0.1ppm)を超えたため、食薬処は当該製品14万個を回収した状態だ。

 食薬処は検出されたヒ素の量が国際医薬品規制製造委員会(ICH)ガイドラインで定めた注射剤1日の許容量(1.5マイクログラム・体重5キログラム基準)の38分の1に当たる微量であるうえ、スタンプのように針で溶液を押す注射方式で、少量が肌に浸透するするため、危険性がほとんどないと明らかにした。ヒ素は72時間以内に大部分小便を通じて排出されるという米国有害物質疾病登録局(ATSDR)の資料内容も付け加えた。

 添付溶液をきちんと検査せず、メーカーと輸入業者が提出した証明書だけで輸入を許可したという批判と関連し、食薬処は「今後、添付溶液も品質検査を行う案を積極的に検討する」という方針を明らかにした。食薬処は「添付溶液に含まれたヒ素の安全性を問題視したわけではなく、品質基準違反および国民の不安を解消するため、製品を回収した」とし、「極微量のヒ素によって副作用が現れる可能性は極めて低いが、副作用が発生した場合には、韓国医薬品安全管理に届け出てほしい」と述べた。

 一方、自由韓国党のホン・チョルホ議員は、「食薬処が、ヒ素が検出された事実を発表した7日より2日前の11月5日に、すでに問題を把握していたことが確認された」と主張し、波紋を呼んだ。食薬処関係者は「日本厚生労働省の発表と輸入業者の報告で、11月5日に関連事実を把握したが、製品を回収すべきか、内被用(注射型)ワクチンの量が十分なのかなどを確認しなければならず、判断するのに時間がかかった」と話した。

ファン・イェラン記者 (お問い合わせ japan@hani.co.kr)

最終更新:11/11(日) 8:05
ハンギョレ新聞

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