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多発性骨髄腫薬の副作用に進行性多巣性白質脳症 - 厚生労働省が添付文書改訂を指示

1/10(木) 19:25配信

医療介護CBニュース

 厚生労働省は10日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。【新井哉】

〔レナリドミド水和物〕商品名はレブラミドカプセル2.5mgなど。多発性骨髄腫などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「進行性多巣性白質脳症」を追記する。海外の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で「進行性多巣性白質脳症」の関連症例はなかった。

〔アキシチニブ〕商品名はインライタ錠1mgなど。根治切除不能または転移性の腎細胞がんに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」を追記する。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で「間質性肺疾患」の関連症例が20例(因果関係が否定できない症例は2例)あった。

〔ヌシネルセンナトリウム〕商品名はスピンラザ髄注12mg。脊髄性筋萎縮症に効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「水頭症」を追記する。国内・海外の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で「水頭症」の関連症例が1例(因果関係が否定できない症例)あった。

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