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中国のアルツハイマー病治療薬、米FDAが臨床試験を承認

4/27(月) 10:16配信

Bloomberg

(ブルームバーグ): 中国の製薬会社が画期的なアルツハイマー病治療薬について米国で臨床試験を開始する承認を米食品医薬品局(FDA)から得た。懐疑的な目も向けられている同治療薬が世界的に検証されることを目指している。

上海緑谷製薬はグローバル試験の米国部分について8日に承認を得た。試験では北米、欧州、アジアで軽度から中等度の患者2000人余りの登録が目標だ。同社が26日発表した。

同社は米試験の規模を公表しておらず、他国でも試験承認がなお必要だが、試験完了後2025年までにFDAに販売承認を申請する考え。米国での試験開始は新型コロナウイルスの流行で遅れが出る可能性もあるが、長期的な予定には影響しないと、同社のリ・ジンヒ副社長(グローバル事業担当)が説明した。

FDAが「 九期一」(Oligomannate、GVー971)について大規模な第3相試験に直接進むことを認めたことは、アルツハイマー病治療薬の切迫した必要性や中国の臨床試験で得られたデータについてFDAが違和感を持っていないことを浮き彫りにするものだ。同薬は昨年後半、中国当局から条件付きで承認された。

アルツハイマー病では約17年ぶりの新薬だが、その異例な手法は臨床試験で十分な裏付けが得られていない中で、研究者の間で懐疑的な見方が出ている。同薬が目指す腸内微生物叢(そう)の調節が、最終的に脳内の神経炎症の抑制につながり、病気の進行を遅らせると上海緑谷は説明している。

原題:Chinese Alzheimer’s Drug Gets U.S. Approval for Stateside Trial(抜粋)

(c)2020 Bloomberg L.P.

Bloomberg News

最終更新:4/27(月) 10:16
Bloomberg

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